SK바이오팜이 8월 26일 서울 웨스틴 조선호텔에서 오파칼림 도입 기자간담회를 열고 향후 전략을 발표했다. 이번 계약은 총 7억9500만달러(약 1조995억원) 규모로, 국내 제약바이오 기업의 신약 도입 계약 중 사상 최대 금액이다. SK바이오팜 오파칼림 도입은 단순히 후보물질 하나를 추가하는 것이 아니라, 기존 뇌전증 신약 엑스코프리와 함께 두 개의 블록버스터를 보유한 멀티프로덕트 바이오텍으로 도약하는 전환점이 될 것으로 평가된다.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 도입 물질 | 오파칼림(BHV-7000) 등 Kv7 활성화제 화합물 및 플랫폼 |
| 계약 상대 | 바이오헤이븐 바이오사이언스 아일랜드 |
| 총 계약 규모 | 최대 7억9500만 달러 (약 1조995억원) |
| 계약금 | 4억 달러 (약 5532억원) |
| 임상 단계 | 부분발작 환자 대상 임상 2·3상 |
| 미국 출시 목표 | 2029년 |
SK바이오팜은 2023년부터 단일 제품 의존도를 넘어 복수의 성장동력을 확보하기 위한 전략을 추진해왔다. 그 결과물이 이번 오파칼림 도입이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 기자간담회에서 단일 제품 중심 바이오텍과 멀티 프로덕트를 갖춘 바이오텍은 하늘과 땅 차이라며, 두 개의 블록버스터에서 나오는 현금흐름이 장기 연구개발 투자의 기반이 될 것이라고 강조했다. SK바이오팜 오파칼림 도입은 단순한 라이선스 계약을 넘어 회사의 정체성을 바꾸는 결정인 셈이다.
기존 뇌전증 치료제 엑스코프리는 강력한 발작 억제 효과로 이미 미국 시장에서 입지를 다졌다. 오파칼림은 신경세포의 과도한 흥분을 조절하는 Kv7.2와 Kv7.3 칼륨채널을 선택적으로 활성화하는 기전으로, 엑스코프리와는 전혀 다른 방식으로 작용한다. 특히 공개 연장시험에서 오파칼림 75mg을 하루 한 번 투여한 환자 중 54%가 6개월 동안 발작 빈도가 50% 이상 감소한 것으로 나타났다. 유창호 전략부문장은 오파칼림의 차별점으로 안전성과 내약성을 꼽으며, 강력한 약효가 필요한 환자에게는 엑스코프리를, 부작용에 민감한 환자에게는 오파칼림을 처방하는 상호보완적 전략을 설명했다.
SK바이오팜은 이미 엑스코프리를 미국에서 직접 판매하며 구축한 세일즈·마케팅 조직을 오파칼림에 그대로 활용할 수 있다는 점이 큰 강점이다. 같은 뇌전증 영역에서 서로 다른 기전의 두 치료제를 보유하면 처방 선택지를 넓힐 뿐 아니라 영업 효율성도 극대화할 수 있다. 유 부문장은 뇌전증은 환자마다 필요한 약이 다르다며, 단순히 한 제품의 매출을 더하는 것이 아니라 두 제품을 합한 포트폴리오의 가치를 키우는 전략이라고 말했다. 이번 SK바이오팜 오파칼림 도입은 이러한 시너지를 염두에 둔 장기적인 판단의 결과다.
경쟁 후보물질과의 차별성도 주목받는다. 캐나다 제약사 제논파마슈티컬스가 개발 중인 아제투칼너는 오파칼림과 비슷한 칼륨채널 기전을 사용하지만, 오파칼림은 GABA 수용체에 직접 영향을 주지 않아 어지럼증이나 졸림 같은 중추신경계 부작용이 적다는 장점이 있다. 비록 제논의 약물이 1~2년 먼저 시장에 진입할 가능성이 있지만, 오파칼림의 안전성 프로파일이 후발주자의 약점을 충분히 상쇄할 수 있다는 판단이다.
이번 계약의 재무 구조도 눈길을 끈다. 계약금 4억달러를 즉시 지급하고, 거래 종결 시 3억5000만달러, 1년 뒤 5000만달러를 추가 지급한다. 이후 개발 및 허가 단계별 마일스톤이 최대 3억9500만달러까지 책정됐다. SK바이오팜은 현재 진행 중인 RISE3 임상의 첫 탑라인 결과를 올해 말 확보하고, 2028년 두 번째 결과를 거쳐 2029년 중 미국 시장 출시를 목표로 잡고 있다. 오파칼림 도입에 대한 자세한 내용은 아래 기사에서 더 확인할 수 있다.
SK바이오팜은 이번 도입을 계기로 뇌전증 질환조절치료제(DMT)와 희귀 뇌전증 영역까지 사업을 확장하겠다는 계획도 내비쳤다. 이동훈 사장은 오파칼림이 끝이 아니라 시작이라며, 향후 추가적인 라이선스인과 자체 신약 개발을 통해 제품군을 확대해 미국 내 뇌전증 및 중추신경계 분야에서 가장 강한 플레이어가 되겠다는 포부를 밝혔다. SK바이오팜 오파칼림 도입이 단기적인 매출 증가를 넘어 장기적인 기업 가치를 높일 수 있을지 업계의 관심이 모인다.
자주 묻는 질문
Q: SK바이오팜이 오파칼림을 도입한 이유는 무엇인가요?
A: 기존 엑스코프리 하나에 의존하던 구조에서 벗어나, 같은 뇌전증 시장에서 안전성과 내약성이 우수한 두 번째 치료제를 확보하기 위해서입니다. 기존 미국 영업망을 활용해 시너지를 내고, 멀티프로덕트 제약사로 도약하기 위한 전략적 선택입니다.
Q: 오파칼림은 언제 출시될 예정인가요?
A: 현재 임상 2·3상이 진행 중이며, 올해 말 첫 임상 결과가 나올 예정입니다. 이후 2028년 두 번째 결과를 거쳐 이르면 2029년 미국 시장에 출시될 것으로 기대됩니다.
Q: 엑스코프리와 오파칼림의 차이는 무엇인가요?
A: 엑스코프리는 강력한 발작 억제 효과가 강점이고, 오파칼림은 안전성과 내약성이 뛰어납니다. 환자의 상태와 부작용 민감도에 따라 두 약물을 선택할 수 있어 처방의 폭이 넓어집니다.
